257

Представлены результаты валидации предложенной хроматографической методики количественного определения фрамицетина сульфата в препарате «Фрамидекс», капли глазные и
ушные. По результатам валидационной оценки метода, проведенной по таким параметрам, как
специфичность, линейность, сходимость, внутрилабораторная точность, было установлено, что
разработанный метод не уступает общеизвестным требованиям GMP (Good Manufacturing Practice).
 

  • Web Address
  • DOI
  • Date of creation in the UzSCI system18-04-2020
  • Read count252
  • Date of publication29-01-2020
  • Main LanguageRus
  • Pages52-57
Русский

Представлены результаты валидации предложенной хроматографической методики количественного определения фрамицетина сульфата в препарате «Фрамидекс», капли глазные и
ушные. По результатам валидационной оценки метода, проведенной по таким параметрам, как
специфичность, линейность, сходимость, внутрилабораторная точность, было установлено, что
разработанный метод не уступает общеизвестным требованиям GMP (Good Manufacturing Practice).
 

Ўзбек

«Фрамидекс» кўз ва қулоқ томчилари таркибидаги фрамицетин сулфатни миқдорини таклиф
этилган хроматографик усул ёрдамида аниқлаш ва унинг валидация натижалари келтирилган.
Валидацион бахолаш натижаларига кўра, «ўзига хослиги», «тўғри чизиқлилиги», «яқинлиги» ва
«ички-лаборатория аниқлиги»каби параметрлари бўйича аниқландики, ишлаб чиқилган янги усул
GMP (Яхши Ишлаб Чиқариш Амалиёти) стандартлари талабларига тўлиқ жавоб беради.
 

English

The article presents the results of the validation of the proposed chromatographic method for the quantitative determination of framycetin sulfate in the «Framidex» preparation, eye and ear drops. According
to the validation assessment of the method, carried out by such parameters as specifcity, linearity, convergence, intralaboratory accuracy, it was found that the developed method is not inferior to the well-known
requirements of the GMP (Good Manufacturing Practice) standards.
 

№ Author name position Name of organisation
1 Gapparov D.D.
2 Smanova Z.A.
№ Name of reference
1 1. Гурченок П.А., Околов И.Н. Опыт применения антибактериальных глазных капель в профилактике осложнений факоэмульсификации катаракты: Материалы II Всероссийской научной конференции. СПб., 2009. С. 71–72.
2 2. Справочник по антимикробной терапии /Под ред. Страчунского Л. С., Смоленск. «Рикито Логос», 2006. вып. 1. 382 с
3 3. Справочник по антимикробной терапии. Выпуск 2. Под редакцией Р.С. Козлова, А.В. Дехнича. – Смоленск: МАКМАХ, 2010 г. – 416 с.
4 4. Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства. Часть 2.Валидация., 1999 г.
5 5. Гаппаров Д.Д. Разработка методики количественного определения грамицидина методом ВЭЖХ// Сборник научных статей «Стратегии развития современной науки», часть I. Россия, Москва - 2019г. – 124-127 с.
6 6. МУ 3.3.2.1886-04 «Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества. МИБП: Организация, порядок проведения и представление результатов. Методические указания».
7 7. ФСП 42 Уз-26491354-3457-2018 на препарат «Фрамидекс» капли глазные и ушные, производитель: ООО «Aseptica», г. Ташкент – 2018.
8 8. Fabre, H. Determination of aminoglicosides in pharmaceutical formulations – II. High-performance liquid chromatography / H. Fabre // Journal of Pharmaceutical & Biomedical Analysis. – 1989. – Vol. 7 (12). – Р. 1711–1718.
Waiting