В настоящее время обеспечения качества фармацевтической продукции является одним
из актуальных задач фармации. В статье представлены требования нормативно правовых
актов принятых в Республике Узбекистан в сфере обеспечения качества фармацевтической
продукции. Также на нормативно-регуляторном уровне предложены новые проекты стандартов в
соответствии с международными требованиями ICH, PIC/S.
В настоящее время обеспечения качества фармацевтической продукции является одним
из актуальных задач фармации. В статье представлены требования нормативно правовых
актов принятых в Республике Узбекистан в сфере обеспечения качества фармацевтической
продукции. Также на нормативно-регуляторном уровне предложены новые проекты стандартов в
соответствии с международными требованиями ICH, PIC/S.
Хозирги кунда дори воситаларини сифатини таъминлаш фармацевтика фаолиятининг энг
долзарб масалаларидан бири хисобланади. Ушбу мақолада Ўзбекистон Республикасида дори
воситаларини сифатини таъминлаш борасида ишлаб чиқилган норматив хуқуқий актлар ва
халқаро стандартларнинг талаблари еритилган. Шу билан биргаликда,дори воситаларини
сифатни таъминлаш борасида янги норматив хужжатларни ишлаб чиқариш борасида таклифлар
келтирилган.
At present, ensuring the quality of medicines is one of the topical issues in the pharmaceutical industry.
This article presents the results of the study of regulatory legal acts of the Republic of Uzbekistan in the
feld of quality assurance of medicinal products. Also, a list of draft standards has been proposed with a
view to their further regulation at the normative level.
| № | Muallifning F.I.Sh. | Lavozimi | Tashkilot nomi |
|---|---|---|---|
| 1 | Yunusxodjayev A.N. | ||
| 2 | Ganiyeva X.G. |
| № | Havola nomi |
|---|---|
| 1 | 1.Указ Президента Республики Узбекистан № 4947 от 07.02.2017 г «О стратегии действий по дальнейшему развитию Республики Узбекистан». |
| 2 | 2. Международный стандарт ИСО 8402-94. Управление качество и обеспечение качества – Словарь |
| 3 | 3. ПостановлениеПрезидента Республики Узбекистан№ 3532 от 14.02.2018 г «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» |
| 4 | 4. Постановление Президента Республики Узбекистан № 3137 от 17 июля 2017 года «О дополнительных мерах по совершенствованию системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» |
| 5 | 5. Закон Республики Узбекистан № 399 от 04.01.2016 г «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности». |
| 6 | 6. Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 365 от 27.10.2016 г «Об утверждении общего технического регламента о безопасности лекарственных средств». |
| 7 | 7. ICH Q8 Pharmaceutical development – http//www.ich.org |
| 8 | 8. Integratedaddendumto ICH E6(R1): GuidelineforGoodclinicalpractice E6(R2)//CurrentStep 4 versiondated 9 November 2016.- 66 Р. |
| 9 | 9.O’zDSt 2765:2013 - Надлежащая клиническая практика |
| 10 | 10.БармановаЕ.Ю., АфончиковЮ.В., РоговЕ.С.Контроль клинических исследований как инструмент обеспечения качества лекарственных средств//ВестникРосздравнадзора, 2010- №1. – С. 56-60. |
| 11 | 11. O’zDSt 2766:2013 Взамен TSt 19-01:2003 - Надлежащая производственная практика |
| 12 | 12.Азембаев А.А.Требования стандарта GMP – основной показатель качества производства лекарственных средств//Вестник КазНМУ, №2 – 2013 – С.159-160. |
| 13 | 13. Ганиева Х.Г., Юнусходжаев А.А. Сравнительный анализ требований национальных стандартов Республики Узбекистан и Европейского Союза//Фармацевтический журнал.-Ташкент, 2014.- С.24-27 |
| 14 | 14. O’zDSt 2763:2013 -Надлежащая практика хранения |
| 15 | 15. O’zDSt 2764:2013 - Надлежащая дистрибьюторская практика. |